Для законного продажи как российских, так и иностранных медицинских изделий на территории Российской Федерации необходима обязательная государственная регистрация. После успешного прохождения процедуры, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие и оно может быть запущено в продажу. О том как проходит регистрация медицинских изделий мы расскажем в нашей статье.
Особенности процесса регистрации медицинских изделий
Медицинское изделие может быть зарегистрировано в одном или нескольких государствах-членах Союза. Для подтверждения факта регистрации используется бессрочное регистрационное удостоверение. Кроме того, на упаковке зарегистрированного медицинского изделия размещается специальный знак, указывающий на его соответствие требованиям обращения на рынке Евразийской экономической зоны.
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) осуществляется в соответствии с требованиями технического регулирования, установленными законодательством стран-членов ЕАЭС. Основными этапами регистрации медицинских изделий являются:
- подготовка документации. Для регистрации медицинского изделия необходимо подготовить пакет документов, включающий в себя техническое описание, результаты испытаний, сертификаты качества и другие документы;
- проведение испытаний. Медицинские изделия должны пройти испытания на соответствие требованиям технического регулирования, проводимые аккредитованными лабораториями;
- получение сертификата соответствия. После успешного прохождения испытаний и проверки документации выдается сертификат соответствия, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям технического регулирования.
Особенности регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС заключаются в том, что процедура регистрации является единой для всех стран-членов союза. Это означает, что медицинские изделия, зарегистрированные в одной стране-члене, могут быть свободно продаваемы и использованы в других странах-членах без необходимости повторной регистрации. Однако, при этом необходимо учитывать особенности национального законодательства каждой страны-члена в отношении медицинских изделий.
