Перед внедрением медицинского изделия или медицинского изделия для использования в диагностике в компетентный компетентный орган должно быть направлено уведомление или уведомление. Тут получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия www.centrattek.ru.
Как выглядит уведомление о продукте или процесс регистрации?
Перед размещением медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики на рынке внедряющая организация обязана направить уведомление в компетентный компетентный орган.
Кто выступает в качестве компетентного органа?
В Польше Компетентным органом, осуществляющим надзор за медицинскими изделиями, является Ведомство регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Кто может представить или уведомить о медицинском устройстве?
Производитель и уполномоченный представитель с местом жительства или зарегистрированным офисом в Польше обязаны подать уведомление о медицинском изделии и медицинском изделии для диагностики in vitro. Уведомление должно быть сделано не менее чем за 14 дней до первого размещения на рынке.
Дистрибьютор или импортер с местом жительства или зарегистрированным офисом в Польше обязан уведомить о намерении ввести медицинское изделие и медицинское изделие для диагностики. Уведомление должно быть сделано не позднее 7 дней с даты размещения первого продукта на рынке.
Проверка квалификации и классификация
Правильная квалификация и классификация медицинского изделия имеют решающее значение для определения соответствующей процедуры оценки соответствия и позволяют избежать юридических сложностей и дополнительных затрат.
Как выполнить квалификацию и классификацию продукта?
Медицинская составляющая, а также медицинский прибор для диагностики требует квалификации и классификации в соответствии с его целевым назначением и анализа по таким критериям, как:
время и вид контакта с больным, степень инвазивности, способ доставки, наличие потенциально опасных веществ.
Правильный квалификация и классификация медицинского изделия это имеет решающее значение для определения надлежащей процедуры оценки соответствия и позволяет избежать юридических сложностей и дополнительных затрат, связанных с выводом на рынок плохо классифицированного медицинского изделия.
