В августе 2020 года президент России Владимир Путин удивил мир, одобрив свою первую отечественную вакцину против Сovid-19, еще до того, как начались клинические испытания III фазы. Здесь можно узнать все о коронавирусе и вакцинации https://obstanovka.info/category/covid-19/
Что такое Спутник V?
Первая одобренная вакцина в России была разработана и произведена полностью внутри страны и имеет название, намеренно напоминающее космическую гонку 1950-х годов. К тому времени, когда Всемирная организация здравоохранения объявила Сovid-19 пандемией, в начале марта 2020 года, Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи в Москве уже работал над прототипом Спутника V, финансируемого Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), фондом национального благосостояния страны.
Исследователи Гамалеи использовали вирусы простуды в своем прототипе вакцины. Примечательно, что они выбрали два разных аденовирусных вектора (rAd26 и rAd5), доставляемых отдельно в первой и второй дозах с интервалом в 21 день. Использование одного и того же аденовируса для двух доз может привести к тому, что организм выработает иммунный ответ против вектора и уничтожит его при введении второй дозы. Два разных вектора уменьшают вероятность этого. Чтобы сделать вакцину, аденовирусы объединяются с белком спайка SARS-CoV-2, который побуждает организм вырабатывать иммунный ответ на него.
Является ли Sputnik V безопасным и эффективным?
Результаты фазы I и II, полученные 76 участниками открытого, нерандомизированного исследования, были опубликованы в журнале «Ланцет» в сентябре. Согласно статье, у всех участников развились антитела к SARS-CoV-2. Серьезных нежелательных явлений выявлено не было. Большинство побочных эффектов были умеренными, например, чуть более половины испытывали боль в месте инъекции.
Данные промежуточной фазы III были опубликованы в начале февраля 2021 г. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие почти 22 000 взрослых в возрасте 18 лет и старше, набранных в 25 больницах и клиниках Москвы в период с 7 сентября по 24 ноября 2020 года. Каждый участник получил либо две дозы вакцины, либо плацебо, которые вводились с интервалом в 21 день.
Промежуточные результаты (основанные на данных, полученных на сегодняшний день от 14 964 участников в группе вакцины и 4902 в группе плацебо) показывают, что вакцина эффективна на 91,6%, основываясь на ее способности предотвращать симптоматическую инфекцию. По крайней мере, через 21 день после первой дозы в вакцинированной группе не было случаев Сovid-19 средней или тяжелой степени тяжести. Около 94% зарегистрированных побочных эффектов были очень легкими (1-я степень). Четыре смерти, зарегистрированные в ходе исследования, не были связаны с вакциной.
